Информация по регистрационному удостоверению №П N013153/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
| Состав | 1 доза содержит: Действующие вещества: Вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders') штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД 50 ; Вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД 50 ; Вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI‑38), не менее 1000 ТЦД 50 . Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L‑глутамата моногидрат 20 мкг. Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг) и бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг). Примечание: Среда 199 с солями Хенкса представляет собой все порошкообразные Среды 199, которые входят в состав лекарственного препарата, включая Среду 199 с солями Хенкса, Среду 199 10Х модифицированную без глутамина и дополнительные компоненты витамин К и L‑глутамин. Стерильный растворитель: Вода для инъекций: 0,7 мл. Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013153/01-280722 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210003213, 4602210003213
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флакон 1 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флакон 1 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.07.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | М-М-Р II® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
| Состав | 1 доза содержит: Действующие вещества: Вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders') штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД 50 ; Вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД 50 ; Вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI‑38), не менее 1000 ТЦД 50 . Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат 2,2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг, натрия гидрокарбонат 0,5 мг, среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг, среда МЕМ Игла 0,1 мг, неомицина сульфат 25 мкг, феноловый красный 3,4 мкг, сорбитол 14,5 мг, калия гидрофосфат 30 мкг, калия дигидрофосфат 20 мкг, желатин гидролизованный 14,5 мг, сахароза 1,9 мг, натрия L‑глутамата моногидрат 20 мкг. Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг) и бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг). Примечание: Среда 199 с солями Хенкса представляет собой все порошкообразные Среды 199, которые входят в состав лекарственного препарата, включая Среду 199 с солями Хенкса, Среду 199 10Х модифицированную без глутамина и дополнительные компоненты витамин К и L‑глутамин. Стерильный растворитель: Вода для инъекций: 0,7 мл. Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0,7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013153/01-280722 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 04602210003213, 4602210003213
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флакон 1 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, флакон 1 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум Корп. (США), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: Общероссийская общественная организация «Российское научное медицинское общество терапевтов», ИНН 7702370661
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
