Информация по регистрационному удостоверению №П N013236/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
Состав | На 1 прививочную дозу: Наименование компонентов Количество 0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) Действующее вещество Антиген вируса гепатита А 720 ИФА единиц 1440 ИФА единиц Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,25 мг 0,5 мг Полисорбат-20 0,025 мг 0,05 мг Натрия гидрофосфат 0,575 мг 1,15 мг Калия дигидрофосфат 0,100 мг 0,20 мг Натрия хлорид 4,500 мг 9,00 мг Калия хлорид 0,115 мг 0,23 мг Аминокислотный компонент 1 1,50 мг 3,00 мг Формальдегид не более 0,05 мг не более 0,1 мг Неомицина сульфат не более 10 нг не более 20 нг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл 1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N013236/01-151221 |
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 5414226000013
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №490 - флакон 1 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - шприц одноразовый 1 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №117 - шприц одноразовый 1 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131260, 4607008131260
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 04607008133929, 4607008133929, 5414226000020
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №490 - флакон 0.5 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - шприц 0.5 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №117 - шприц 0.5 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131246, 4607008131246
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.01.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
Состав | На 1 прививочную дозу: Наименование компонентов Количество 0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) Действующее вещество Антиген вируса гепатита А 720 ИФА единиц 1440 ИФА единиц Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,25 мг 0,5 мг Полисорбат-20 0,025 мг 0,05 мг Натрия гидрофосфат 0,575 мг 1,15 мг Калия дигидрофосфат 0,100 мг 0,20 мг Натрия хлорид 4,500 мг 9,00 мг Калия хлорид 0,115 мг 0,23 мг Аминокислотный компонент 1 1,50 мг 3,00 мг Формальдегид не более 0,05 мг не более 0,1 мг Неомицина сульфат не более 10 нг не более 20 нг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл 1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N013236/01-151221 |
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 5414226000013
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №490 - флакон 1 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - шприц одноразовый 1 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №117 - шприц одноразовый 1 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131260, 4607008131260
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 04607008133929, 4607008133929, 5414226000020
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №490 - флакон 0.5 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - шприц 0.5 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №117 - шприц 0.5 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131246, 4607008131246
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита А |
Состав | На 1 прививочную дозу: Наименование компонентов Количество 0,5 мл (1 доза для лиц младше 16 лет) 1,0 мл (1 доза для лиц старше 16 лет) Действующее вещество Антиген вируса гепатита А 720 ИФА единиц 1440 ИФА единиц Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид 0,25 мг 0,5 мг Полисорбат-20 0,025 мг 0,05 мг Натрия гидрофосфат 0,575 мг 1,15 мг Калия дигидрофосфат 0,100 мг 0,20 мг Натрия хлорид 4,500 мг 9,00 мг Калия хлорид 0,115 мг 0,23 мг Аминокислотный компонент 1 1,50 мг 3,00 мг Формальдегид не более 0,05 мг не более 0,1 мг Неомицина сульфат не более 10 нг не более 20 нг Вода для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл 1 Аминокислотный компонент: L-аланин, L-аргинин, глицин, L-гистидин, L-изолейцин, L- лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N013236/01-151221 |
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 5414226000013
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №490 - флакон 1 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - шприц одноразовый 1 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №117 - шприц одноразовый 1 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131260, 4607008131260
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, флакон 1 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, шприц одноразовый 1 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №25 - флакон 1 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, №100 - флакон 1 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), 04607008133929, 4607008133929, 5414226000020
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №490 - флакон 0.5 мл (1 доз) (490) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - шприц 0.5 мл (1 доз) (100) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №117 - шприц 0.5 мл (1 доз) (117) - контейнер пластиковый - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия), 04607008131246, 4607008131246
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, шприц 0.5 мл (1 доз) - блистер - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №25 - флакон 0.5 мл (1 доз) (25) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, флакон 0.5 мл (1 доз) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №10 - флакон 0.5 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
- суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД, №100 - флакон 0.5 мл (1 доз) (100) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз (Бельгия), СмитКляйн Бичем-Биомед (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.