Информация по регистрационному удостоверению №П N013327/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.12.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Овестин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстриол |
Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Эстриол 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 88,25 мг), вода очищенная q.s.* * — удаляется в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N013327/03-270212 изменение №5 |
- таблетки 2 мг, №30 - 30 шт. - блистер - пачка картонная, Синдеа Фарма СЛ (Испания), 05060249174004, 5060249174004
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.12.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Овестин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстриол |
Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Эстриол 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 88,25 мг), вода очищенная q.s.* * — удаляется в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N013327/03-270212 изменение №3 |
- таблетки 2 мг, №30 - 30 шт. - блистер - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000102
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Овестин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстриол |
Состав | В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Эстриол 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 88,25 мг), вода очищенная q.s.* * — удаляется в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N013327/03-270212 изменение №3 |
- таблетки 2 мг, №30 - 30 шт. - блистер - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000102
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.