Информация по регистрационному удостоверению №П N013329/01
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.09.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Таксол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паклитаксел |
Состав | активное вещество: паклитаксел 6 мг макрогола глицерилрицинолеат (Кремофор® EL) — 527 мг; этанол — 396 мг; азот |
Реквизиты нормативной документации | П N013329/01-221007 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, флакон 16.7 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505000583
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505000149
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.