Информация по регистрационному удостоверению №П N013377/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аддамель Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Комплекс микроэлементов [парентеральное введение] |
Состав | 1 мл содержит: Действующие вещества: Хрома хлорида гексагидрат 5,33 мкг Меди хлорида дигидрат 0,34 мг Железа хлорида гексагидрат 0,54 мг Марганца хлорида тетрагидрат 99,0 мкг Калия йодид 16,6 мкг Натрия фторид 0,21 мг Натрия молибдата дигидрат 4,85 мкг Натрия селенит 6,90 мкг Цинка хлорид 1,36 мг Вспомогательные вещества: Ксилитол 300 мг Хлористоводородная кислота q.s. (для коррекции pH) Вода для инъекций до 1 мл Содержание активных веществ в 1 мл препарата соответствует: Cr 3+ 0,02 мкмоль 1,0 мкг Cu 2+ 2 мкмоль 0,13 мг Fe 3+ 2 мкмоль 0,11 мг Mn 2+ 0,5 мкмоль 0,027 мг I – 0,1 мкмоль 0,013 мг F – 5 мкмоль 0,095 мг MoO 4 2– 0,02 мкмоль 1,9 мкг (Mo 6+ ) SeO 3 2– 0,04 мкмоль 3,2 мкг (Se 4+ ) Zn 2+ 10 мкмоль 0,65 мг Содержание натрия и калия соответствует: Na + 5,12 мкмоль 118 мкг K + 0,1 мкмоль 3,9 мкг Теоретическая осмоляльность: 3100 мОсм/кг H 2 O pH ~ 2,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N013377/01-300720 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий, №20 - ампула полипропиленовая 10 мл (20) - пачка картонная, Фрезениус Каби Нордж (Норвегия), 04607085482392, 4605163000674, 4607085482392
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фрезениус Каби Нордж (Норвегия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.08.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аддамель Н |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Комплекс микроэлементов [парентеральное введение] |
Состав | 1 мл содержит: Действующие вещества: Хрома хлорида гексагидрат 5,33 мкг Меди хлорида дигидрат 0,34 мг Железа хлорида гексагидрат 0,54 мг Марганца хлорида тетрагидрат 99,0 мкг Калия йодид 16,6 мкг Натрия фторид 0,21 мг Натрия молибдата дигидрат 4,85 мкг Натрия селенит 6,90 мкг Цинка хлорид 1,36 мг Вспомогательные вещества: Ксилитол 300 мг Хлористоводородная кислота q.s. (для коррекции pH) Вода для инъекций до 1 мл Содержание активных веществ в 1 мл препарата соответствует: Cr 3+ 0,02 мкмоль 1,0 мкг Cu 2+ 2 мкмоль 0,13 мг Fe 3+ 2 мкмоль 0,11 мг Mn 2+ 0,5 мкмоль 0,027 мг I – 0,1 мкмоль 0,013 мг F – 5 мкмоль 0,095 мг MoO 4 2– 0,02 мкмоль 1,9 мкг (Mo 6+ ) SeO 3 2– 0,04 мкмоль 3,2 мкг (Se 4+ ) Zn 2+ 10 мкмоль 0,65 мг Содержание натрия и калия соответствует: Na + 5,12 мкмоль 118 мкг K + 0,1 мкмоль 3,9 мкг Теоретическая осмоляльность: 3100 мОсм/кг H 2 O pH ~ 2,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N013377/01-300720 изменение №1 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий, №20 - ампула полипропиленовая 10 мл (20) - пачка картонная, Фрезениус Каби Нордж (Норвегия), 04607085482392, 4605163000674, 4607085482392
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.