Информация по регистрационному удостоверению №П N013386/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Церезим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | Каждый флакон содержит: Активный ингредиент: Имиглюцераза** 400 ЕД*. Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80. * ЕД обозначает количество фермента, которое катализирует гидролиз 1 микромоля синтетического субстрата пара-нитрофенил β‑D-глюкопиранозида (pNP‑Glc) за 1 минуту при температуре 37 °С. ** Имиглюцераза — это модифицированная форма кислой β‑глюкозидазы человека, продуцируемая клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК‑технологии, с маннозной модификацией для направленного взаимодействия с макрофагами. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №12 к П N013386/01-071008 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03664798041385, 3664798041385, 4607022000023
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 3664798041385, 4601808011012
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Церезим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | Каждый флакон содержит: Активный ингредиент: Имиглюцераза** 400 ЕД*. Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80. * ЕД обозначает количество фермента, которое катализирует гидролиз 1 микромоля синтетического субстрата пара-нитрофенил β‑D-глюкопиранозида (pNP‑Glc) за 1 минуту при температуре 37 °С. ** Имиглюцераза — это модифицированная форма кислой β‑глюкозидазы человека, продуцируемая клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК‑технологии, с маннозной модификацией для направленного взаимодействия с макрофагами. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №12 к П N013386/01-071008 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 03664798041385, 3664798041385, 4607022000023
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 3664798041385, 4601808011012
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Церезим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | Каждый флакон содержит: Активный ингредиент: Имиглюцераза** 400 ЕД*. Вспомогательные вещества: Маннитол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80. * ЕД обозначает количество фермента, которое катализирует гидролиз 1 микромоля синтетического субстрата пара-нитрофенил β‑D-глюкопиранозида (pNP‑Glc) за 1 минуту при температуре 37 °С. ** Имиглюцераза — это модифицированная форма кислой β‑глюкозидазы человека, продуцируемая клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК‑технологии, с маннозной модификацией для направленного взаимодействия с макрофагами. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013386/01-071008 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), 4607022000016
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Ирландия (Ирландия), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.08.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Церезим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | Каждый флакон содержит: Активный ингредиент Имиглюцераза** 400 ЕД*. Вспомогательные вещества Маннитол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80. * ЕД обозначает количество фермента, которое катализирует гидролиз 1 микромоля синтетического субстрата пара-нитрофенил β‑D-глюкопиранозида (pNP‑Glc) за 1 минуту при температуре 37 °С. ** Имиглюцераза — это модифицированная форма кислой β‑глюкозидазы человека, продуцируемая клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК‑технологии, с маннозной модификацией для направленного взаимодействия с макрофагами. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013386/01-071008 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Джензайм Корпорэйшн (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Ирландия (Ирландия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Джензайм Корпорэйшн (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 4601808011012
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Корпорэйшн (США), Джензайм Ирландия (Ирландия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.03.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.08.2014 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Церезим® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Имиглюцераза |
| Состав | Каждый флакон содержит: Активный ингредиент Имиглюцераза** 400 ЕД*. Вспомогательные вещества Маннитол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, полисорбат 80. * ЕД обозначает количество фермента, которое катализирует гидролиз 1 микромоля синтетического субстрата пара-нитрофенил β‑D-глюкопиранозида (pNP‑Glc) за 1 минуту при температуре 37 °С. ** Имиглюцераза — это модифицированная форма кислой β‑глюкозидазы человека, продуцируемая клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК‑технологии, с маннозной модификацией для направленного взаимодействия с макрофагами. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013386/01-071008 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Лтд (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 400 ЕД, флакон 20 мл - пачка картонная, Джензайм Лтд (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
