Информация по регистрационному удостоверению №П N013420/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Адамед Фарма АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | Бисептол ® 120 мг: одна таблетка содержит: Действующие вещества: Сульфаметоксазол — 100,0 мг, Триметоприм — 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 44,25 мг, тальк — 3,75 мг, магния стеарат — 1,25 мг, поливиниловый спирт — 0,75 мг. Бисептол ® 480 мг: одна таблетка содержит: Действующие вещества: Сульфаметоксазол — 400,0 мг, Триметоприм — 80,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 177,0 мг, тальк — 15,00 мг, магния стеарат — 5,00 мг, поливиниловый спирт — 3,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013420/01-140519 изменение №6 |
- таблетки 120 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша), 5904374000992
- таблетки 480 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша),
- таблетки 480 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Адамед Фарма АО (Польша), 5904374000138
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | Бисептол ® 120 мг: одна таблетка содержит: Действующие вещества: Сульфаметоксазол — 100,0 мг, Триметоприм — 20,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 44,25 мг, тальк — 3,75 мг, магния стеарат — 1,25 мг, поливиниловый спирт — 0,75 мг. Бисептол ® 480 мг: одна таблетка содержит: Действующие вещества: Сульфаметоксазол — 400,0 мг, Триметоприм — 80,0 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 177,0 мг, тальк — 15,00 мг, магния стеарат — 5,00 мг, поливиниловый спирт — 3,00 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013420/01-140519 |
- таблетки 120 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО (Польша), 05904374000992, 5904374000992
- таблетки 120 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО (Польша), 5904374003399
- таблетки 480 мг, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО (Польша), 5904374005973
- таблетки 480 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО (Польша), 05904374000138, 5904374000138
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.