Информация по регистрационному удостоверению №П N013429/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бионорика CE (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Циклодинон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Прутняка обыкновенного плодов экстракт |
Состав | активный компонент: прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой (7–11:1, экстрагент — этанол 70 об.%) 0,24 г вспомогательные вещества: повидон К30; сорбитол 70% (некристаллизирующийся); полисорбат 20; натрия сахаринат; мяты перечной ароматизатор; этанол 96%; вода очищенная активный компонент: прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой (7–11:1, экстрагент — этанол 70 об.%) 4 мг вспомогательные вещества: повидон К30; кремния диоксид коллоидный; крахмал картофельный; лактозы моногидрат; МКЦ (тип РН-101, РН-102); магния стеарат; тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель индигокармин (Е132) (содержит индиготин Е132 6,6–10,0% + алюминия гидроксид 93,5–90,0%); макрогол 6000; аммония метакрилата сополимер (тип А) |
Реквизиты нормативной документации | П N013429/02-161221, ЛП-№(003776)-(РГ-RU)-221123 |
- капли для приема внутрь, флакон-капельница темного стекла 100 мл - пачка картонная, Бионорика CE (Германия),
- капли для приема внутрь, флакон-капельница темного стекла 50 мл - пачка картонная, Бионорика CE (Германия), 04029799139742, 4029799139742
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.