Информация по регистрационному удостоверению №П N013494/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кларитин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоратадин |
Состав | 1 мл сиропа содержит Активное вещество: лоратадин 1 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100 мг, глицерол 100 мг, лимонной кислоты моногидрат 9,6 мг (альтернативно — лимонная кислота безводная 8,78 мг), натрия бензоат 1 мг, сахароза (гранулированная) 600 мг, ароматизатор искусственный (персиковый) 2,5 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013494/02-051207 изменение № 7 |
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210001172
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000915
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04250369506446, 4250369506446
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кларитин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лоратадин |
Состав | 1 мл сиропа содержит Активное вещество: лоратадин 1 мг; Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100 мг, глицерол 100 мг, лимонной кислоты моногидрат 9,6 мг (альтернативно — лимонная кислота безводная 8,78 мг), натрия бензоат 1 мг, сахароза (гранулированная) 600 мг, ароматизатор искусственный (персиковый) 2,5 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N013494/02-051207 изменение № 7 |
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000083, 4602210001172
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000915
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04250369506446, 4250369506446
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.