Информация по регистрационному удостоверению №П N013522/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Корпорэйшн (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.06.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флудара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N013522/01-070807 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Джензайм Лтд (Великобритания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Корпорэйшн (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флудара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | активное вещество: флударабина фосфат 50 мг вспомогательные вещества: маннитол; натрия гидроксид активное вещество: флударабина фосфат 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910); тальк; титана диоксид; железа (II) оксид; железа (III) оксид |
Реквизиты нормативной документации |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4607022000177
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Корпорэйшн (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флудара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия), Байер Шеринг Фарма АГ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг, №5 - флакон (5) - поддон - пачка картонная, Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия), Интендис (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.