Информация по регистрационному удостоверению №П N013522/02
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джензайм Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 08.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флудара® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флударабин |
Состав | активное вещество: флударабина фосфат 50 мг вспомогательные вещества: маннитол; натрия гидроксид активное вещество: флударабина фосфат 10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910); тальк; титана диоксид; железа (II) оксид; железа (III) оксид |
Реквизиты нормативной документации | 42-12390-06 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 5 шт. - блистер (2) - пенал пластиковый - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №15 - 5 шт. - блистер (3) - пенал пластиковый - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №25 - 5 шт. - блистер (5) - пенал пластиковый - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 5 шт. - блистер (4) - пенал пластиковый - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4607022000207
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.