Информация по регистрационному удостоверению №П N013583/01-2001
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.12.2001 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.09.2007 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Эпрекс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эпоэтин альфа |
| Состав | Для дозировки 1000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 8,4 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 2000 МЕ/0,5 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 16,8 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,15 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат —1,12 мг, глицин — 2,50 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл. Для дозировки 4000 МЕ/0,4 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 33,6 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,12 мг, натрия хлорид — 1,752 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,464 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0,896 мг, глицин — 2,00 мг, вода для инъекций — до 0,4 мл. Для дозировки 10000 МЕ/1,0 мл Активное вещество: Эпоэтин альфа (рекомбинантный) — 84,0 мкг. Вспомогательные вещества: Полисорбат 80 — 0,30 мг, натрия хлорид — 4,38 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 1,16 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,24 мг, глицин — 5,00 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013583/01-170807 изменение №8 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, №6 - флакон 0.5 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000746
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №6 - флакон 1 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000777
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №6 - шприц 1 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002092, 4602243002092
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002092, 4602243002092
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ, №6 - шприц 1 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002092
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - флакон 1 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000753
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002085, 4602243002085
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002085
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ, №6 - шприц 0.5 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, №6 - шприц 0.3 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000807
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №6 - флакон 1 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000760
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №6 - шприц 0.4 мл (6) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Силаг (Швейцария),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №6 - шприц 0.4 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 04602243002115, 4602243002115
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №6 - шприц 0.4 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Силаг (Швейцария), 4602243002115
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №6 - шприц 0.4 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), 4602243002115
- раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ, №6 - шприц 0.4 мл (3) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
