Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N013644/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013644/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фейба®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Состав Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10  мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Реквизиты нормативной документации П N013644/01-180521 изменение №2
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 23.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фейба®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Состав Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10  мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Реквизиты нормативной документации П N013644/01-180521
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 09.06.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фейба®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Состав Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10  мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Реквизиты нормативной документации П N013644/01-040508 изменение №10

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.10.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фейба®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Состав Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10  мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Реквизиты нормативной документации П N013644/01-040508 изменение №8

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эс Джи Биотех АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 05.10.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.06.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фейба®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Состав Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10  мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Реквизиты нормативной документации П N013644/01-040508 изменение №8

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бакстер АГ (Австрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 04.05.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 22.06.2017
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.08.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фейба®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Антиингибиторный коагулянтный комплекс
Состав Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10  мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем.
Реквизиты нормативной документации П N013644/01-040508 изменение №8

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.