Информация по регистрационному удостоверению №П N013713/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хумулин® М3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N013713/01-270520 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103000947, 04640106060100, 4602103000947, 4640106060100
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 4602103003276
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003573
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №20 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (20) - контейнер, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003573
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хумулин® М3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N013713/01-270520 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103000947, 04640106060100, 4602103000947, 4640106060100
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 4602103003276
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003573
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №20 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (20) - контейнер, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003573
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хумулин® М3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5. |
Реквизиты нормативной документации | П N013713/01-150618 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103002101
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602103002101
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003559
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат АО (Россия), 4602103003559
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103000947, 04640106060100, 4602103000947, 4640106060100
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 4602103003276
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003573
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №20 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (20) - контейнер, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003573
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хумулин® М3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5. |
Реквизиты нормативной документации | П N013713/01-150618 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103002101
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602103002101
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003559
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат АО (Россия), 4602103003559
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 04602103000947, 04640106060100, 4602103000947, 4640106060100
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), 4602103003276
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003573
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003566
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен - in bulk, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №20 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (20) - контейнер, Лилли Франс (Франция),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл - шприц-ручка КвикПен (5) - пачка картонная, Лилли Франс (Франция), Ортат АО (Россия), 4602103003573
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.01.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хумулин® М3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин двухфазный [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин человеческий 100 ME; Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, глицерол 16 мг, фенол жидкий 0,73 мг, протамина сульфат около 0,244 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид — q.s. до содержания Zn ++ не более 40 мкг, вода для инъекций до 1 мл, 10% раствор хлористоводородной кислоты — q.s. до pH 6,9–7,5, 10% раствор натрия гидроксида — q.s. до pH 6,9–7,5. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-13896-05 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103002101
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602103002101
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат ЗАО (Россия), 4602103003559
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Ортат АО (Россия), 4602103003559
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - in bulk, Эли Лилли энд Компани (США),
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - коробка (коробочка), Лилли Египет (Египет), 4602103000947
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 4 мл - пачка картонная, Лилли Египет (Египет), 4602103002163
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Лилли Египет (Египет), 4602103002156
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.