Информация по регистрационному удостоверению №П N013750/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Иммунин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
| Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество 600 МЕ 1200 МЕ Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX 600 МЕ* 1200 МЕ* Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 20 мг 40 мг Натрия хлорид 40 мг 80 мг Один флакон с растворителем содержит: Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл 10 мл * Активность фактора IX определяют с использованием одностадийного in vitro анализа клоттинговым методом, калиброванного по международному стандартному образцу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для концентратов фактора IX. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013750/01-240122 изменение №1, ЛП-№(001827)-(РГ-RU)-160223 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 МЕ, флакон 5 мл - коробка (коробочка), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319156838, 07038319159570, 7038319156838, 7038319159570
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 МЕ, флакон 10 мл - коробка (коробочка), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319156845, 07038319159587, 7038319156845, 7038319159587
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.05.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Иммунин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
| Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество 600 МЕ 1200 МЕ Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX 600 МЕ* 1200 МЕ* Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 20 мг 40 мг Натрия хлорид 40 мг 80 мг Один флакон с растворителем содержит: Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл 10 мл * Активность фактора IX определяют с использованием одностадийного in vitro анализа клоттинговым методом, калиброванного по международному стандартному образцу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для концентратов фактора IX. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013750/01-040508 изменение №9 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 МЕ, флакон 10 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 04650081980300, 4650081980300
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 МЕ, флакон 5 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 04650081980294, 4650081980294
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Иммунин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
| Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество 600 МЕ 1200 МЕ Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX 600 МЕ* 1200 МЕ* Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 20 мг 40 мг Натрия хлорид 40 мг 80 мг Один флакон с растворителем содержит: Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл 10 мл * Активность фактора IX определяют с использованием одностадийного in vitro анализа клоттинговым методом, калиброванного по международному стандартному образцу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для концентратов фактора IX. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013750/01-040508 изменение №7 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1200 МЕ, флакон 10 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 04650081980300, 4650081980300
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 МЕ, флакон 5 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 4650081980294
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Иммунин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
| Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Компонент Количество 600 МЕ 1200 МЕ Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX 600 МЕ* 1200 МЕ* Вспомогательные вещества: Натрия цитрата дигидрат 20 мг 40 мг Натрия хлорид 40 мг 80 мг Один флакон с растворителем содержит: Компонент Количество Вода для инъекций 5 мл 10 мл * Активность фактора IX определяют с использованием одностадийного in vitro анализа клоттинговым методом, калиброванного по международному стандартному образцу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для концентратов фактора IX. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013750/01-040508 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1200 МЕ, флакон 10 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 4603212000897
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200 МЕ, флакон 5 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 4603212000873
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ, флакон 5 мл - коробка (коробочка), Бакстер АГ (Австрия), 4603212000880
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
