Информация по регистрационному удостоверению №П N013817/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фексадин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг. Для таблеток 120 мг: Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ — 177,42 мг, крахмал прежелатинизированный — 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг, повидон К30 — 6,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг. Пленочная оболочка: Краситель опадрай розовый (OY-54957 I ) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид— 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный — 0,60%) — 12,00 мг. Чернила для печати: Опакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s. Для таблеток 180 мг: Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия — 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ — 266,13 мг, крахмал прежелатинизированный — 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 21,00 мг, повидон К30 — 9,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг. Пленочная оболочка: Краситель опадрай розовый (OY-54957I) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный— 0,60%) — 18,00 мг. Чернила для печати: Опакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882%, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013817/01-260421 изменение №1, ЛП-№(003701)-(РГ-RU)-151123 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764001720, 4601764001720
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764001744, 4601764001744
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.03.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.11.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Фексадин® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фексофенадин |
| Состав | Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Фексофенадина гидрохлорид 120 мг или 180 мг. Для таблеток 120 мг: Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия — 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ — 177,42 мг, крахмал прежелатинизированный — 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 14,00 мг, повидон К30 — 6,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг. Пленочная оболочка: Краситель опадрай розовый (OY-54957 I ) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид— 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный — 0,60%) — 12,00 мг. Чернила для печати: Опакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s. Для таблеток 180 мг: Вспомогательные вещества Кроскармеллоза натрия — 30,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ — 266,13 мг, крахмал прежелатинизированный — 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 21,00 мг, повидон К30 — 9,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг. Пленочная оболочка: Краситель опадрай розовый (OY-54957I) (гипромеллоза — 63,65%, титана диоксид 29,45%, макрогол‑400 — 6,30%, краситель железа оксид красный— 0,60%) — 18,00 мг. Чернила для печати: Опакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле 44,467%, краситель железа оксид черный 23,409%, N‑бутиловый спирт 2,242%, пропиленгликоль 2,000%, изопропанол 26,882%, гидроксид аммония 28% 1,000%) q.s. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-11578-08 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764001720
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764001744
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 180 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
