Информация по регистрационному удостоверению №П N013865/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пьер Фабр Медикамент (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тардиферон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа сульфат |
Состав | Одна таблетка содержит: Название вещества Количество мг Ядро таблетки Действующее вещество: Железа сульфат в пересчете на железо (II) 247,25 80,00 Вспомогательные вещества: Мальтодекстрин 25,00 Целлюлоза микрокристаллическая 38,50 Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0, 2:1] (30% водная дисперсия) 5,85 Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0, 1:1] (30% водная дисперсия) 13,70 Триэтилцитрат 3,90 Тальк 7,80 Глицерил дибегенат 8,00 Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество Пленочная оболочка Sepifilm® LP010* 22,2868 Триэтилцитрат 0,20 Железа оксид красный 0,191 Железа оксид желтый 0,1302 Титана диоксид 1,692 Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество * Состав Sepifilm® LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) — 75–85%; микрокристаллическая целлюлоза — 5–15%; стеариновая кислота — 8–12% |
Реквизиты нормативной документации | П N013865/01-041220, ЛП-№(000332)-(РГ-RU)-301221 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), 03573994003328
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тардиферон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа сульфат |
Состав | Одна таблетка содержит: Название вещества Количество мг Ядро таблетки Действующее вещество: Железа сульфат в пересчете на железо (II) 247,25 80,00 Вспомогательные вещества: Мальтодекстрин 25,00 Целлюлоза микрокристаллическая 38,50 Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0, 2:1] (30% водная дисперсия) 5,85 Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0, 1:1] (30% водная дисперсия) 13,70 Триэтилцитрат 3,90 Тальк 7,80 Глицерил дибегенат 8,00 Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество Пленочная оболочка Sepifilm® LP010* 22,2868 Триэтилцитрат 0,20 Железа оксид красный 0,191 Железа оксид желтый 0,1302 Титана диоксид 1,692 Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество * Состав Sepifilm® LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) — 75–85%; микрокристаллическая целлюлоза — 5–15%; стеариновая кислота — 8–12% |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N013865/01-300517 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.05.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тардиферон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа сульфат |
Состав | Одна таблетка содержит: Название вещества Количество мг Ядро таблетки Действующее вещество: Железа сульфат в пересчете на железо (II) 247,25 80,00 Вспомогательные вещества: Мальтодекстрин 25,00 Целлюлоза микрокристаллическая 38,50 Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0, 2:1] (30% водная дисперсия) 5,85 Метилметакрилата, триметиламмонио-этилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0, 1:1] (30% водная дисперсия) 13,70 Триэтилцитрат 3,90 Тальк 7,80 Глицерил дибегенат 8,00 Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество Пленочная оболочка Sepifilm® LP010* 22,2868 Триэтилцитрат 0,20 Железа оксид красный 0,191 Железа оксид желтый 0,1302 Титана диоксид 1,692 Вода очищенная (удаляется в ходе технологического процесса) Необходимое количество * Состав Sepifilm® LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) — 75–85%; микрокристаллическая целлюлоза — 5–15%; стеариновая кислота — 8–12% |
Реквизиты нормативной документации | П N013865/01-300517 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 80 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Пьер Фабр Медикамент Продакшн (Франция), 3573991495461, 3573994003328
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.