Информация по регистрационному удостоверению №П N013915/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЗиО-Здоровье (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.09.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омник® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Содержимое капсулы Действующее вещество Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат‑80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг. Количество Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле — 327,7 мг. Состав оболочки капсул*: Желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг. * на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный E172 и шеллак. ** тамсулозина гидрохлорид и вспомогательные вещества в заявленном количестве входят в состав Тамсулозина субстанции-гранул производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013915/01-010921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №400 - 10 шт. - блистер (40) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451682, 04650075360538, 4607085319469, 4607098451682, 4650075360538
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451675, 04650075360545, 4607085319476, 4607098451675, 4650075360545
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451668, 04650075360552, 4607085319483, 4607098451668, 4650075360552
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Продакшен ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омник® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Содержимое капсулы Действующее вещество Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат‑80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг. Количество Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле — 327,7 мг. Состав оболочки капсул*: Желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг. * на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный E172 и шеллак. ** тамсулозина гидрохлорид и вспомогательные вещества в заявленном количестве входят в состав Тамсулозина субстанции-гранул производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013915/01-010921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №400 - 10 шт. - блистер (40) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451682, 04650075360538, 4607085319469, 4607098451682, 4650075360538
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451675, 04650075360545, 4607085319476, 4607098451675, 4650075360545
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451668, 04650075360552, 4607085319483, 4607098451668, 4650075360552
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омник® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Содержимое капсулы Действующее вещество Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат‑80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг. Количество Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле — 327,7 мг. Состав оболочки капсул*: Желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг. * на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный E172 и шеллак. ** тамсулозина гидрохлорид и вспомогательные вещества в заявленном количестве входят в состав Тамсулозина субстанции-гранул производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N013915/01-010921 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №400 - 10 шт. - блистер (40) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451682, 04650075360538, 4607085319469, 4607098451682, 4650075360538
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451675, 04650075360545, 4607085319476, 4607098451675, 4650075360545
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451668, 04650075360552, 4607085319483, 4607098451668, 4650075360552
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.05.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.08.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омник® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | 1 капсула содержит: Содержимое капсулы Действующее вещество Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг. Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат‑80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг. Количество Тамсулозина субстанции-гранул в 1 капсуле — 327,7 мг. Состав оболочки капсул*: Желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг. * на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный E172 и шеллак. ** тамсулозина гидрохлорид и вспомогательные вещества в заявленном количестве входят в состав Тамсулозина субстанции-гранул производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013915/01-111016 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450388
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450395
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000288
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000271
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002855
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №400 - 10 шт. - блистер (40) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085319308
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085319315
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085319322
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №400 - 10 шт. - блистер (40) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451682, 04650075360538, 4607085319469, 4607098451682, 4650075360538
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451675, 04650075360545, 4607085319476, 4607098451675, 4650075360545
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04607098451668, 04650075360552, 4607085319483, 4607098451668, 4650075360552
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат ЗАО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
