Информация по регистрационному удостоверению №П N014031/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.03.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Маркаин® Спинал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Бупивакаина гидрохлорид моногидрат 5,28 мг, что соответствует 5,0 мг бупивакаина гидрохлорида Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH до 5,0–6,5, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N014031/01-051207 изменение №13 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 4607155430230
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 5060249174592
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021144, 4610012021144
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Маркаин® Спинал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Бупивакаина гидрохлорид моногидрат 5,28 мг, что соответствует 5,0 мг бупивакаина гидрохлорида Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH до 5,0–6,5, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N014031/01-051207 изменение №13 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 4607155430230
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 5060249174592
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021144, 4610012021144
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.07.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Маркаин® Спинал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
Состав | Состав на 1 мл раствора Активное вещество: Бупивакаина гидрохлорид моногидрат 5,28 мг, что соответствует 5,0 мг бупивакаина гидрохлорида Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH до 5,0–6,5, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N014031/01-051207 изменение №8 |
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838730673
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.