Информация по регистрационному удостоверению №П N014032/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.08.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Маркаин® Спинал Хэви |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
| Состав | Состав на 1 мл раствора: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорид моногидрат 5,28 мг, что соответствует 5,0 мг бупивакаина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат 80,0 мг, что соответствует 72,70 мг декстрозы безводной, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH до 4,0–6,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014032/01-140622 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 4607155430247
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 05060249174585, 5060249174585
- раствор для инъекций 5 мг/мл, ампула 4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сенекси САС (Франция),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021151, 4610012021021, 4610012021151
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.03.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Маркаин® Спинал Хэви |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
| Состав | Состав на 1 мл раствора: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорид моногидрат 5,28 мг, что соответствует 5,0 мг бупивакаина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат 80,0 мг, что соответствует 72,70 мг декстрозы безводной, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH до 4,0–6,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014032/01-140622 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 4607155430247
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), 05060249174585, 5060249174585
- раствор для инъекций 5 мг/мл, ампула 4 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Сенекси САС (Франция),
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сенекси САС (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021151, 4610012021021, 4610012021151
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.12.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Маркаин® Спинал Хэви |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бупивакаин |
| Состав | Состав на 1 мл раствора: Действующее вещество: Бупивакаина гидрохлорид моногидрат 5,28 мг, что соответствует 5,0 мг бупивакаина гидрохлорида; Вспомогательные вещества: Декстрозы моногидрат 80,0 мг, что соответствует 72,70 мг декстрозы безводной, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота для доведения pH до 4,0–6,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014032/01-051207 изменение №6 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 5 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838730642
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
