Информация по регистрационному удостоверению №П N014068/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2021 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 21.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мадопар® «125» |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леводопа + Бенсеразид |
Состав | Одна капсула содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг; Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида — 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 13,5 мг, тальк — 6,5 мг, повидон (K90) — 1,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка капсулы: Крышечка — краситель индигокармин (E132) 0,01 мг, титана диоксид (E171) 0,5 мг, желатин 21,0 мг; Корпус — краситель железа оксид красный (E172) 0,03 мг, титана диоксид (E171) 1,12 мг, желатин 31,2 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014068/01-010420 |
- капсулы 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907002225, 4601907002225
- капсулы 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Дельфарм Милано С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мадопар® «125» |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Леводопа + Бенсеразид |
Состав | Одна капсула содержит: Действующие вещества: Леводопа — 100 мг; Бенсеразид — 25 мг (в виде бенсеразида гидрохлорида — 28,5 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 13,5 мг, тальк — 6,5 мг, повидон (K90) — 1,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка капсулы: Крышечка — краситель индигокармин (E132) 0,01 мг, титана диоксид (E171) 0,5 мг, желатин 21,0 мг; Корпус — краситель железа оксид красный (E172) 0,03 мг, титана диоксид (E171) 1,12 мг, желатин 31,2 мг; Чернила для нанесения надписи на капсуле: Шеллак, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172). |
Реквизиты нормативной документации | П N014068/01-121112 |
- капсулы 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
- капсулы 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907000665
- капсулы 100 мг+25 мг, №30 - 30 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия),
- капсулы 100 мг+25 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Рош С.п.А. (Италия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907002225
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.