Информация по регистрационному удостоверению №П N014214/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Актилизе® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алтеплаза |
Состав | Каждый флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Алтеплаза 50,0 мг. Вспомогательные вещества: L-аргинин 1742,0 мг, фосфорная кислота, 85% до pH 7,2 ± 0,2, полисорбат-80 3,5–5,0 мг. Примечание: Избыток составляет 3,5% от номинального количества действующего вещества и вспомогательных веществ во флаконе. Для заполнения свободного пространства до окончательной укупорки флакона используется азот, не входящий в состав препарата. Каждый флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 50 мл. 1 мл раствора после разведения содержит 1 мг алтеплазы. |
Реквизиты нормативной документации | П N014214/01-170523 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), 09006968003269, 9006968003269
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №120 - флакон 50 мл (120) - тара картонная - in bulk, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Петровакс Фарм НПО ООО (Россия), 04607035391972, 4607035391972
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Петровакс Фарм НПО ООО (Россия), 04607035392887, 4607035392887
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №120 - флакон 50 мл (120) - тара картонная - in bulk, Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, флакон 50 мл - пачка картонная, Петровакс Фарм НПО ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.