Информация по регистрационному удостоверению №П N014274/02
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.04.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.01.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Актрапид® HM Пенфилл® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
| Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг); 1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина. Вспомогательные вещества Цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл. 1 картридж содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014274/02-200407 изменение №13 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000011
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - 5 шт. - картридж 1.5 мл - коробка (коробочка), Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000226
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия), 05712249110284, 4602206000011
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
