Информация по регистрационному удостоверению №П N014329/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аккупро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хинаприл |
Состав | Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 5,416 мг (эквивалентно 5 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 46,584 мг, желатин 5,000 мг, лактозы моногидрат 38,000 мг, кросповидон 4,000 мг, магния стеарат 1,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,050 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 1,200 мг, гипролозу 0,900 мг, титана диоксид 0,600 мг, макрогол‑400 0,300 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 10,832 мг (эквивалентно 10 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 93,168 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 76,000 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол ‑ 400 0,600 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 20 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 21,664 мг (эквивалентно 20 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 125,000 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 33,336 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол‑400 0,600 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 43,328 мг (эквивалентно 40 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 250,000 мг, желатин 20,000 мг, лактозы моногидрат 66,672 мг, кросповидон 16,000 мг, магния стеарат 4,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай коричневый Y‑5‑9020G*, воск травяной 0,200 мг. * Опадрай коричневый Y-5-9020G содержит гипромеллозу 4,800 мг, гипролозу 3,600 мг, титана диоксид 1,368 мг, макрогол‑400 1,200 мг, краситель железа оксид красный 1,032 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014329/01-161020 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131045021, 4603365000065
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131045038, 4603365000089
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 6 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04034541001178, 4034541001178
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аккупро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хинаприл |
Состав | Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 5,416 мг (эквивалентно 5 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 46,584 мг, желатин 5,000 мг, лактозы моногидрат 38,000 мг, кросповидон 4,000 мг, магния стеарат 1,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,050 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 1,200 мг, гипролозу 0,900 мг, титана диоксид 0,600 мг, макрогол‑400 0,300 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 10,832 мг (эквивалентно 10 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 93,168 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 76,000 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол ‑ 400 0,600 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 20 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 21,664 мг (эквивалентно 20 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 125,000 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 33,336 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол‑400 0,600 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 43,328 мг (эквивалентно 40 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 250,000 мг, желатин 20,000 мг, лактозы моногидрат 66,672 мг, кросповидон 16,000 мг, магния стеарат 4,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай коричневый Y‑5‑9020G*, воск травяной 0,200 мг. * Опадрай коричневый Y-5-9020G содержит гипромеллозу 4,800 мг, гипролозу 3,600 мг, титана диоксид 1,368 мг, макрогол‑400 1,200 мг, краситель железа оксид красный 1,032 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014329/01-161020 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131045021, 4603365000065
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04607131045038, 4603365000089
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 6 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия), 04034541001178, 4034541001178
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гедеке ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.02.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 03.02.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аккупро® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хинаприл |
Состав | Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 5,416 мг (эквивалентно 5 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 46,584 мг, желатин 5,000 мг, лактозы моногидрат 38,000 мг, кросповидон 4,000 мг, магния стеарат 1,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,050 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 1,200 мг, гипролозу 0,900 мг, титана диоксид 0,600 мг, макрогол‑400 0,300 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 10,832 мг (эквивалентно 10 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 93,168 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 76,000 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол ‑ 400 0,600 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 20 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 21,664 мг (эквивалентно 20 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 125,000 мг, желатин 10,000 мг, лактозы моногидрат 33,336 мг, кросповидон 8,000 мг, магния стеарат 2,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый OY‑S‑7331*, воск травяной 0,100 мг. * Опадрай белый OY-S-7331 содержит: гипромеллозу 2,400 мг, гипролозу 1,800 мг, титана диоксид 1,200 мг, макрогол‑400 0,600 мг. 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, дозировкой 40 мг содержит: Действующее вещество: Хинаприла гидрохлорид 43,328 мг (эквивалентно 40 мг хинаприла). Вспомогательные вещества: Магния карбонат 250,000 мг, желатин 20,000 мг, лактозы моногидрат 66,672 мг, кросповидон 16,000 мг, магния стеарат 4,000 мг, пленочная оболочка: Опадрай коричневый Y‑5‑9020G*, воск травяной 0,200 мг. * Опадрай коричневый Y-5-9020G содержит гипромеллозу 4,800 мг, гипролозу 3,600 мг, титана диоксид 1,368 мг, макрогол‑400 1,200 мг, краситель железа оксид красный 1,032 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-3895-05 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Гедеке ГмбХ (Германия), 4603365000065
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Гедеке ГмбХ (Германия), 4603365000089
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Гедеке ГмбХ (Германия), 4034541001178
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Гедеке ГмбХ (Германия), 4603365000041
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.