Информация по регистрационному удостоверению №П N014505/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2013 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 30.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рефортан® ГЭК 6% |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гидроксиэтилкрахмал |
Состав | активное вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) 60 г вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций показатели: теоретическая осмолярность — »300 мосмоль/л; коллоидно-осмотическое давление — »38 мбар (или около 28 мм рт. ст); значение рН — от 4 до 7 |
Реквизиты нормативной документации | П N014505/01-241208 изменение №1 |
- раствор для инфузий 6%, флакон (флакончик) стеклянный 250 мл, Берлин-Хеми (Германия),
- раствор для инфузий 6%, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 500 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054005569
- раствор для инфузий 6%, флакон (флакончик) стеклянный 500 мл, Берлин-Хеми (Германия), 4013054005552
- раствор для инфузий 6%, №10 - флакон (флакончик) стеклянный 250 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054005583
- раствор для инфузий 6%, флакон (флакончик) полиэтиленовый 500 мл, Берлин-Хеми (Германия),
- раствор для инфузий 6%, №10 - флакон (флакончик) полиэтиленовый 500 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054005798
- раствор для инфузий 6%, №10 - флакон (флакончик) полиэтиленовый 250 мл (10) - коробка (коробочка) картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054005774
- раствор для инфузий 6%, флакон (флакончик) полиэтиленовый 250 мл, Берлин-Хеми (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.