Энциклопедия лекарств
и товаров
аптечного ассортимента


Информация для медицинских специалистов

Перхотал — регистрационное удостоверение П N014668/01

Номер: П N014668/01
Дата регистрации: 2009-06-24
Дата прекращения регистрации:
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: Джепак Интернейшенл
Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения: Индия
Торговое наименование лекарственного препарата: Перхотал
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Кетоконазол
Сведения о производителях: производитель
Срок годности: 3 года При температуре не выше 25 °C

История перерегистраций

  • П N014668/01 от 2009-06-24; Gepach International (Индия); действует

Упаковки

Инструкция по медицинскому применению


Перхотал
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N014668/01

Дата последнего изменения: 24.06.2009

Лекарственная форма


Шампунь

Состав


В 100 г шампуня содержится:

Активное вещество:

Кетоконазол 1 г или 2 г.

Вспомогательные компоненты:

Натрия лаурилсульфат, диэтаноламид кокосового масла жирных кислот, полисорбат 80, натрия хлорид, пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлористоводородная кислота, троламин, акриламида и диаллилдиметиламмония хлорида сополимер (поликватерниум-7), этиленгликоля моностеарат, вода очищенная.

Ароматические добавки и красители:

Шампунь 1% — Ароматизатор SSB D 01274, краситель бриллиантовый голубой, Е133.

Шампунь 2% — Ароматизатор AL 012403, краситель пунцовый (Понсо 4R), Е124.

Описание лекарственной формы


1% шампунь — однородная вязкая перламутровая жидкость голубого цвета с приятным парфюмерным запахом.

2% шампунь — однородная вязкая перламутровая жидкость розового цвета с приятным парфюмерным запахом.

Фармакологическая группа


Противогрибковое средство.

Фармакодинамика


Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксалана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., и дрожжеподобных грибов, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Кетоконазол проявляет противогрибковую активность в отношении Pityrosporum ovale и Pityrosporum orbiculare, вызывающих избыточное шелушение кожи.

Шампунь ПЕРХОТАЛ быстро уменьшает шелушение и зуд кожи головы, которые обычно ассоциируются с перхотью и себорейным дерматитом.

Фармакокинетика


Всасывание действующих веществ через кожу при местном применении незначительно. Поскольку даже при длительном применении содержание кетоконазола в крови не определяется, можно прийти к заключению, что системным действием препарат не обладает.

Показания


Лечение и профилактика поражений кожи волосистой части головы, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia furfur (Pityrosporum ovale), таких как отрубевидный лишай, себорейный дерматит волосистой части головы и различные виды перхоти.

Противопоказания


Шампунь ПЕРХОТАЛ противопоказан при наличии повышенной чувствительности к любому из его компонентов.

С осторожностью

В результате клинических исследований кетоконазол в плазме не обнаружен, тем не менее, женщинам в период беременности и лактации следует принимать шампунь ПЕРХОТАЛ 2% с осторожностью.

Способ применения и дозы


На пораженные участки кожи или волосистой части головы нанести шампунь ПЕРХОТАЛ 2% на 3–5 минут, затем промыть водой.

Лечение:

-     Отрубевидный лишай: ежедневное применение в течение 5 дней, а при отсутствии эффекта возможно продление курса до 7 дней.

-     Себорейный дерматит волосистой части головы и различные виды перхоти: два раза в неделю в течение 1 месяца.

Профилактика:

-     Для профилактики используется шампунь ПЕРХОТАЛ 1%.

-     Отрубевидный лишай: ежедневно в течение 3–5 дней перед наступлением лета.

-     Себорейный дерматит волосистой части головы и различные виды перхоти: еженедельно.

Побочные действия


Шампунь ПЕРХОТАЛ 2%, как правило, хорошо переносится, но могут отмечаться местные реакции:

-     Местное раздражение кожи, зуд и жжение кожи, повышенная жирность или сухость волос, выпадение волос;

-     Аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь).

В отдельных случаях, в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами, отмечалось изменение цвета волос.

Передозировка


При использовании шампуня ПЕРХОТАЛ развитие передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения.

Взаимодействие


Лекарственное взаимодействие препарата ПЕРХОТАЛ при наружном применении не описано.

Особые указания


Следует избегать попадания в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой. При случайном попадании внутрь не рекомендуется вызывать рвоту или использовать промывание желудка, для предотвращения аспирации (попадания рвотных масс в легкие).

При комбинированном длительном применении с местными лекарственными формами глюкокортикостероидов (ГКС) для предотвращения развития синдрома «отмены» рекомендуется использовать ГКС утром, а шампунь ПЕРХОТАЛ — вечером, с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 недель.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует, эффективность и безопасность применения у них не установлены.

Форма выпуска


Шампунь 1% и 2%, по 25 мл, 60 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл и 250 мл в пластиковые флаконы с завинчивающейся пластиковой крышкой; флакон упаковывают в пленку термоусадочную; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку; по 5 мл в саше, по 25 или 5 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения


При температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности


3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек


Без рецепта.