Информация по регистрационному удостоверению №П N014681/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® Про |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Ядро Действующее вещество: Панкреатин* 100,000–138,889 мг с минимальной активностью: Липазы 10000 ЕД Амилазы 7500 ЕД Протеазы 375 ЕД Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; Оболочка: Гипромеллоза (~5 мПа•с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, азорубиновый лак (E 122), натрия гидроксид. * получают из свиных поджелудочных желез |
Реквизиты нормативной документации | П N014681/01-140420 изменение №2, ЛП-№(001407)-(РГ-RU)-111122 |
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650008, 04630011650466, 4630011650008, 4630011650145, 4630011650466
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 24.8 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25.2 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054003442
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 24.8 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25.2 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия), 4013054003442
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650008, 4630011650008, 4630011650145
- таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® форте 10000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Ядро Действующее вещество: Панкреатин* 100,000–138,889 мг с минимальной активностью: Липазы 10000 ЕД Амилазы 7500 ЕД Протеазы 375 ЕД Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; Оболочка: Гипромеллоза (~5 мПа•с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, азорубиновый лак (E 122), натрия гидроксид. * получают из свиных поджелудочных желез |
Реквизиты нормативной документации | П N014681/01-151216 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04013054003442, 4013054003442
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия), 4013054003442
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Менарини-Фон Хейден ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 4630011650145
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пакет (пакетик) 24.800 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пакет (пакетик) 25.200 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650145, 4630011650145
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пакет (пакетик) 24.800 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пакет (пакетик) 25.200 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 18.02.2009 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® форте 10000 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | Состав на одну таблетку Ядро Действующее вещество: Панкреатин* 100,000–138,889 мг с минимальной активностью: Липазы 10000 ЕД Амилазы 7500 ЕД Протеазы 375 ЕД Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; Оболочка: Гипромеллоза (~5 мПа•с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, азорубиновый лак (E 122), натрия гидроксид. * получают из свиных поджелудочных желез |
Реквизиты нормативной документации | 42-6531-02 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 4013054003442
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №50 - 50 шт. - флакон (флакончик) стеклянный - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №10 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №50 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №100 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (10) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.