Информация по регистрационному удостоверению №П N014731/05
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 75,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 135,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (RC 581) 80,0 мг, гипромеллоза (Pharmacoat 603) 20,0 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 6,50 мг, триэтилцитрат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг; Оболочка капсулы: Крышечка: желатин 20,367 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,032 мг, краситель железа оксид черный E172 0,049 мг, краситель железа оксид красный E172 0,171 мг, титана диоксид 0,244 мг; Корпус: желатин 31,293 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N014731/05-270220 изменение №1 |
- капсулы пролонгированного действия 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ацино Фарма АГ (Швейцария), Меркле (Германия), 04030096245098, 4030096245098
- капсулы пролонгированного действия 75 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ацино Фарма АГ (Швейцария), Меркле (Германия), 04030096245081, 4030096245081
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ратиофарм ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Амбробене |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Амброксол |
Состав | В 1 капсуле содержится: Активное вещество: Амброксола гидрохлорид 75,00 мг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) 135,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (RC 581) 80,0 мг, гипромеллоза (Pharmacoat 603) 20,0 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 6,50 мг, триэтилцитрат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,65 мг; Оболочка капсулы: Крышечка: желатин 20,367 мг, краситель железа оксид желтый E172 0,032 мг, краситель железа оксид черный E172 0,049 мг, краситель железа оксид красный E172 0,171 мг, титана диоксид 0,244 мг; Корпус: желатин 31,293 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-4768-02 |
- капсулы пролонгированного действия 75 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Мефа (Швейцария), Меркле (Германия), 4030096245098
- капсулы пролонгированного действия 75 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мефа (Швейцария), Меркле (Германия), 4030096245081
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.