Информация по регистрационному удостоверению №П N014739/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бускопан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гиосцина бутилбромид |
Состав | активное вещество: гиосцина бутилбромид 10 мг вспомогательные вещества: вода очищенная; твердый жир W45 |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к П N014739/01-140409 |
- суппозитории ректальные 10 мг, №10 - 5 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 03582910082484, 03664798048766, 3582910082484, 9006968004020
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Россия АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бускопан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гиосцина бутилбромид |
Состав | активное вещество: гиосцина бутилбромид 10 мг вспомогательные вещества: вода очищенная; твердый жир W45 |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к П N014739/01-140409 |
- суппозитории ректальные 10 мг, №10 - 5 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 03582910082484, 03664798048766, 3582910082484, 9006968004020
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бускопан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гиосцина бутилбромид |
Состав | активное вещество: гиосцина бутилбромид 10 мг вспомогательные вещества: вода очищенная; твердый жир W45 |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к П N014739/01-140409 |
- суппозитории ректальные 10 мг, №10 - 5 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 03582910082484, 03664798048766, 3582910082484, 9006968004020
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Институт де Анжели С.р.л. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.10.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бускопан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гиосцина бутилбромид |
Состав | активное вещество: гиосцина бутилбромид 10 мг вспомогательные вещества: вода очищенная; твердый жир W45 |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №8 к П N014739/01-140409 |
- суппозитории ректальные 10 мг, №10 - 5 шт. - стрип (2) - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 03582910082484, 03664798048766, 3582910082484, 9006968004020
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.