Информация по регистрационному удостоверению №П N014741/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетоптик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаксолол |
Состав | Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество Бетаксолол 5,0 мг (в виде бетаксолола гидрохлорида, 5,6 мг). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 50%, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду; натрия хлорид; динатрия эдетат; хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М и/или натрия гидроксид раствор 0,1 М; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N014741/01-160821 |
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035785, 5413895053276
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бетоптик® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бетаксолол |
Состав | Состав на 1 мл препарата: Действующее вещество Бетаксолол 5,0 мг (в виде бетаксолола гидрохлорида, 5,6 мг). Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 50%, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду; натрия хлорид; динатрия эдетат; хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М и/или натрия гидроксид раствор 0,1 М; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N014741/01-160821 |
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035785, 5413895053276
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.