Информация по регистрационному удостоверению №П N014755/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.10.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 18.06.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Роферон®-А |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерферон альфа-2a |
Состав | Один шприц-тюбик (0,5 мл) с раствором для подкожного введения содержит: Действующее вещество: Интерферон альфа-2а — 3 млн МЕ (эквивалентно 11,1 мкг); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 3,605 мг, аммония ацетат — 0,385 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, полисорбат 80 —0,1 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,0 (0,075–0,15 мг) или натрия гидроксид до pH 5,0 (0–7,5 мкг), вода для инъекций до 0,5 мл (приблизительно 492,75 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N014755/01-120417 изменение №2 |
- раствор для подкожного введения 3 млнМЕ/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001884, 4601907001884, 7680535689029
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.04.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Роферон®-А |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Интерферон альфа-2a |
Состав | Один шприц-тюбик (0,5 мл) с раствором для подкожного введения содержит: Действующее вещество: Интерферон альфа-2а — 3 млн МЕ (эквивалентно 11,1 мкг); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 3,605 мг, аммония ацетат — 0,385 мг, бензиловый спирт — 5,0 мг, полисорбат 80 —0,1 мг, уксусная кислота ледяная до pH 5,0 (0,075–0,15 мг) или натрия гидроксид до pH 5,0 (0–7,5 мкг), вода для инъекций до 0,5 мл (приблизительно 492,75 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N014755/01-120417 |
- раствор для подкожного введения 4.5 млнМЕ/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001891
- раствор для подкожного введения 6 млнМЕ/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001907
- раствор для подкожного введения 9 млнМЕ/0.5 мл, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001914
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.