Информация по регистрационному удостоверению №П N014761/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сиалис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тадалафил |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тадалафил 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (высушенный распылением), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, экстра тонкая), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Granular‑102), магния стеарат (растительный), натрия лаурилсульфат, пленочная оболочка [опадрай II желтый (32K12884), состоящий из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида, триацетина, красителя железа оксида желтого], тальк. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N014761/01-270819 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002583, 4602103002583
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002590, 4602103002590
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №4 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002606, 4602103002606
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №8 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002613, 4602103002613
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сиалис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тадалафил |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тадалафил 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (высушенный распылением), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, экстра тонкая), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Granular‑102), магния стеарат (растительный), натрия лаурилсульфат, пленочная оболочка [опадрай II желтый (32K12884), состоящий из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида, триацетина, красителя железа оксида желтого], тальк. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N014761/01-270819 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002583, 4602103002583
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002590, 4602103002590
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №4 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002606, 4602103002606
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №8 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103002613, 4602103002613
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сиалис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тадалафил |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Тадалафил 20,000 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, лактозы моногидрат (высушенный распылением), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, экстра тонкая), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Granular‑102), магния стеарат (растительный), натрия лаурилсульфат, пленочная оболочка [опадрай II желтый (32K12884), состоящий из лактозы моногидрата, гипромеллозы, титана диоксида, триацетина, красителя железа оксида желтого], тальк. |
Реквизиты нормативной документации | П N014761/01-050309 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001555
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №2 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001487
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №4 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001494
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №8 - 2 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (Великобритания), 4602103001500
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.