Информация по регистрационному удостоверению №П N014776/01-2003
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 28.04.2016 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Актиферрин композитум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Железа сульфат + Серин + Фолиевая кислота |
Состав | активные вещества: железа сульфата моногидрат 113,85 мг (соответствует 34,5 мг железа (II) D,L-серин 129 мг фолиевая кислота 0,5 мг (+ 15% переизбыток — 0,575 мг) вспомогательные вещества: сурепное масло — 123,96 мг; воск пчелиный желтый — 10,33 мг; соевых бобов масло гидрогенизированное — 10,33 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное — 41,32 мг; лецитин соевый — 10,635 мг оболочка: сорбитол — 26,95 мг; глицерол (85%) — 41,49 мг; желатин — 165,82 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 1,11 мг; титана диоксид (Е171) — 0,93 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,15 мг; краситель железа оксид коричневый (Е172) — 0,37 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,65 мг; чернила белые (титана диоксид — 37,96%, этилацетат — 1,03%, шеллак — 26,62%, бутанол — 14,75%, метанол — 19,64%) — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | П N014776/01-180512 изменение №3 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.