Информация по регистрационному удостоверению №П N014785/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Баклосан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Баклофен |
Состав | активное вещество: баклофен 10/25 мг вспомогательные вещества: лактоза; картофельный крахмал; желатин; тальк; магния стеарат; этилцеллюлоза |
Реквизиты нормативной документации | П N014785/01-061109 изменение №7, ЛП-№(002406)-(РГ-RU)-250523 |
- таблетки 10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060004658
- таблетки 10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060004658, 05903060623248, 5903060004658, 5903060623248
- таблетки 25 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060004665
- таблетки 25 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060004665, 05903060623255, 5903060623255
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Баклосан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Баклофен |
Состав | активное вещество: баклофен 10/25 мг вспомогательные вещества: лактоза; картофельный крахмал; желатин; тальк; магния стеарат; этилцеллюлоза |
Реквизиты нормативной документации | П N014785/01-061109 изменение №4 |
- таблетки 10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060004658
- таблетки 10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060004658, 05903060623248, 5903060004658, 5903060623248
- таблетки 25 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 5903060004665
- таблетки 25 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша), 05903060004665, 05903060623255, 5903060623255
- таблетки 10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша),
- таблетки 25 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полипропиленовая - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.