Информация по регистрационному удостоверению №П N014834/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мирена® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел |
Состав | действующее вещество: левоноргестрел микронизированный 52 мг вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30–40% масс. другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий бария сульфат — 20–24% масс.; тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенного оксидом железа черным — ≤1% масс. устройство доставки: проводник — 1 шт. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №11 к П N014834/01-290517 |
- система внутриматочная терапевтическая 20 мкг/24 ч, блистер - пачка картонная, Байер ОЙ (Финляндия), 04057598015325, 06419824961505, 4057598015325, 8699546326716
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер ОЙ (Финляндия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мирена® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Левоноргестрел |
Состав | действующее вещество: левоноргестрел микронизированный 52 мг вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30–40% масс. другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий бария сульфат — 20–24% масс.; тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенного оксидом железа черным — ≤1% масс. устройство доставки: проводник — 1 шт. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №11 к П N014834/01-290517 |
- система внутриматочная терапевтическая 20 мкг/24 ч, блистер - пачка картонная, Байер ОЙ (Финляндия), 04057598015325, 06419824961505, 4057598015325, 8699546326716
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.