Информация по регистрационному удостоверению №П N014891/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Польфарма С.А., Польша Фармацевтический завод (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.05.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующие вещества: сульфаметоксазол 200 мг триметоприм 40 мг Вспомогательные вещества: Макрогола глицерилгидроксистеарат; магния алюмосиликат; кармеллоза натрия; лимонной кислоты моногидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; натрия гидрофосфата додекагидрат; мальтитол жидкий; ароматизатор земляничный; пропиленгликоль; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N014891/01-300721 |
- суспензия для приема внутрь (200 мг+40 мг)/5 мл, флакон 80 мл - пачка картонная, Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе (Польша), 05903060619869, 5903060619869
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медана Фарма АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующие вещества: сульфаметоксазол 200 мг триметоприм 40 мг Вспомогательные вещества: Макрогола глицерилгидроксистеарат; магния алюмосиликат; кармеллоза натрия; лимонной кислоты моногидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; натрия гидрофосфата додекагидрат; мальтитол жидкий; ароматизатор земляничный; пропиленгликоль; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N014891/01-300721 |
- суспензия для приема внутрь (200 мг+40 мг)/5 мл, флакон 80 мл - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медана Фарма АО (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующие вещества: сульфаметоксазол 200 мг триметоприм 40 мг Вспомогательные вещества: Макрогола глицерилгидроксистеарат; магния алюмосиликат; кармеллоза натрия; лимонной кислоты моногидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; натрия гидрофосфата додекагидрат; мальтитол жидкий; ароматизатор земляничный; пропиленгликоль; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N014891/01-180810 изменение №3 |
- суспензия для приема внутрь 240 мг/5 мл, флакон 80 мл - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша), 05907529411124, 5907529411124, 5907529461815
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медана Фарма Терполь Груп Акционерное Общество (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бисептол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ко-тримоксазол [Сульфаметоксазол + Триметоприм] |
Состав | 5 мл суспензии содержат: Действующие вещества: сульфаметоксазол 200 мг триметоприм 40 мг Вспомогательные вещества: Макрогола глицерилгидроксистеарат; магния алюмосиликат; кармеллоза натрия; лимонной кислоты моногидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; натрия сахаринат; натрия гидрофосфата додекагидрат; мальтитол жидкий; ароматизатор земляничный; пропиленгликоль; вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N014891/01-180810 |
- суспензия для приема внутрь 240 мг/5 мл, флакон темного стекла 80 мл - пачка картонная, Медана Фарма АО (Польша), 5907529411124
- суспензия для приема внутрь 240 мг/5 мл, бочка (бочонок) полиэтиленовая (ый) 120 кг, Медана Фарма АО (Польша),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.