Информация по регистрационному удостоверению №П N015022/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Буденофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Будесонид |
Состав | Каждая капсула содержит: Действующее вещество: Будесонид (микронизированный) — 3,00 мг; Вспомогательные вещества: Сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный), лактозы моногидрат, повидон‑K25; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L); метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип B), Эудрагит RS); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип A), Эудрагит RL); триэтилцитрат; тальк; Оболочка капсулы (корпус): Желатин, вода, титана диоксид; Оболочка капсулы (крышечка): Желатин, вода, титана диоксид. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015022/01-170122 |
- капсулы кишечнорастворимые 3 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), 04032717997805, 4032717010030, 4032717997805
- капсулы кишечнорастворимые 3 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка), Лозан Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы кишечнорастворимые 3 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - коробка (коробочка), Лозан Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Доктор Фальк Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Буденофальк |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Будесонид |
Состав | Каждая капсула содержит: Действующее вещество: Будесонид (микронизированный) — 3,00 мг; Вспомогательные вещества: Сахарная крупка (сахароза, крахмал кукурузный), лактозы моногидрат, повидон‑K25; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L); метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип B), Эудрагит RS); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида, и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (Аммонио-метакрилата сополимер (тип A), Эудрагит RL); триэтилцитрат; тальк; Оболочка капсулы (корпус): Желатин, вода, титана диоксид; Оболочка капсулы (крышечка): Желатин, вода, титана диоксид. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015022/01-170122 |
- капсулы кишечнорастворимые 3 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лозан Фарма ГмбХ (Германия), 04032717997805, 4032717010030, 4032717997805
- капсулы кишечнорастворимые 3 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка), Лозан Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы кишечнорастворимые 3 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - коробка (коробочка), Лозан Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.