Информация по регистрационному удостоверению №П N015055/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Протекх Биосистемс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кларитромицин-Протекх |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
Состав | Активное вещество: Кларитромицин — 250 мг. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмал гликолат, кукурузный крахмал, желатин, стеариновая кислота, силикон диоксид, стеарат магния, очищенный тальк, натрия лаурил сульфат, полисорбат 80, пропиленгликоль, титана диоксид, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-12818-03 изменение №1 |
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 08901783000145, 8901783000145
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Протекх Биосистемс (Индия), 08901783021478, 8901783003115
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №100 - 100 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый, Протекх Биосистемс (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый, Протекх Биосистемс (Индия),
- таблетки, покрытые оболочкой 250 мг, №10000 - 10000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый, Протекх Биосистемс (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.