Информация по регистрационному удостоверению №П N015154/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Никомед Дания АпС (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кестин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эбастин |
Состав | Состав на 1 мл: Активное вещество: Эбастин 1 мг Вспомогательные вещества Молочная кислота 85% 6,600 мг, Глицерина оксистеарат 10,000 мг, Неогесперидин дигидрохалкон 1,060 мг, Анетол 0,250 мг, Натрия пропилпарагидроксибензоат 0,300 мг, Натрия метилпарагидроксибензоат 1,200 мг, Глицерин 200,000 мг, Раствор сорбитола 70% 100,000 мг, Диметилполисилоксан 0,014 мг, Натрия гидроксид до pH 4,2, Вода дистиллированная 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации |
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 60 мл - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма (Испания),
- сироп 1 мг/мл, флакон темного стекла 120 мл - пачка картонная, Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.