Информация по регистрационному удостоверению №П N015232/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | 5-Фторурацил-Эбеве |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фторурацил |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Фторурацил 50 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид — 14,7 мг, вода для инъекций — 966,7 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N015232/01-101012 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314295
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 10 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314301
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 20 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314318
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314325
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881320685
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 10 мл (5) - блистер - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881324836
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбеве Фарма (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | 5-Фторурацил-Эбеве |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фторурацил |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Фторурацил 50 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид — 14,7 мг, вода для инъекций — 966,7 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N015232/01-101012 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314295
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 10 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314301
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 20 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314318
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881314325
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881320685
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 10 мл (5) - блистер - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), 9088881324836
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.