Информация по регистрационному удостоверению №П N015312/01
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.03.2010 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энцепур детский |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
Состав | Одна доза вакцины содержит Активные компоненты: Антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23) размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный 0,75 мкг Вспомогательные компоненты: Трисгидроксиметиламинометан 1,28 мг, Натрия хлорид 1,2 мг, Сахароза 10-15 мг, Алюминия гидроксид 0,5 мг, Вода для инъекций до 0,250 мл Вакцина не содержит консервантов. |
Реквизиты нормативной документации | П N015312/01-150310 |
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), 4605594000083
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц одноразовый 0.25 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц одноразовый 0.25 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Каталент Бельгиум С.А. (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Каталент Франс Лимож С.а.С. (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц одноразовый 0.25 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Каталент Франс Лимож С.а.С. (Франция),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц одноразовый 0.25 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед (Великобритания),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц 0.25 мл (1 доз) - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
- суспензия для внутримышечного введения 0.25 мл/доза, шприц одноразовый 0.25 мл (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия), Энестиа Бельгиум Н.В. (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.