Информация по регистрационному удостоверению №П N015355/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Винкристин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Винкристин |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Винкристина сульфат (в пересчете на безводное вещество) 1,0 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол 100,0 мг, натрия гидроксида раствор 0,2% 0,004–0,007 мл, серной кислоты раствор 5% <0,002 мл, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015355/01-030321 изменение №2, ЛП-№(002348)-(РГ-RU)-160523 |
- раствор для внутривенного введения 1 мг/мл, флакон темного стекла 1 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 04630013795011, 08711218450007, 4630013795011, 8711218450007
- раствор для внутривенного введения 1 мг/мл, флакон темного стекла 2 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 04630013795004, 08711218550004, 4630013795004, 8711218550004
- раствор для внутривенного введения 1 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.