Информация по регистрационному удостоверению №П N015454/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Бушара-Рекордати (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Изофра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фрамицетин |
Состав | 100 мл содержат: Действующее вещество: Фрамицетина сульфат 1,25 г, что соответствует 800000 ЕД Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N015454/01-270720 измеение №2, ЛП-№(001108)-(РГ-RU)-040822 |
- спрей назальный 1.25%, флакон 15 мл - пачка картонная, Софартекс (Франция), 05391519923603, 05391519924570, 3592752847714, 5391519923603
- спрей назальный 1.25%, флакон 15 мл - пачка картонная, Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), 05391519924655
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.