Информация по регистрационному удостоверению №П N015455/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Бушара-Рекордати (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Полидекса |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон + Неомицин + Полимиксин B |
Состав | Состав (на 100 мл): Действующие вещества: Дексаметазона метасульфобензоат натрия 0,100 г. Неомицина сульфат 1г, что соответствует 650 000 ЕД. Полимиксина В сульфат 1 000 000 ЕД. Вспомогательные вещества: Тиомерсал 0,003 г. Лимонной кислоты моногидрат 0,282 г. 1М раствор натрия гидроксида 2,5 мл. Макрогол-400 10 г. Полисорбат-80 2 г. Вода до 100 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015455/01-060516 изменение №7, ЛП-№(001187)-(РГ-RU)-070922 |
- капли ушные, флакон темного стекла 10.5 мл - пачка картонная, Фармастер (Франция), 05391519923634, 05391519924556, 5391519923634
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.