Информация по регистрационному удостоверению №П N015456/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Бушара-Рекордати (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отофа |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рифамицин |
Состав | активное вещество: рифамицина натрия 2,6 г (2000000 ЕД) вспомогательные вещества: макрогол 400 — 25 г; аскорбиновая кислота — 0,5 г; динатрия эдетат — 0,012 г; калия дисульфит — 0,15 г; лития гидроксид — 0,135 г; очищенная вода — до 100 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015456/01-260312 изменение №9, ЛП- N(001197)-(РГ-RU)-120922 |
- капли ушные 2.6%, флакон темного стекла 10 мл - пачка картонная, Фармастер (Франция), 05391519923627, 05391519924587, 3592752805202, 5391519923627, 5391519924587
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.