Информация по регистрационному удостоверению №П N015462/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Арикстра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фондапаринукс натрия |
Состав | Название вещества Количество на шприц Действующее вещество: Фондапаринукс натрия 1,5 мг 2,5 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 2,5 мг 4,2 мг Натрия гидроксид В виде 0,005 М раствора, используют, если pH <6 В виде 0,005 М раствора, используют, если pH <6 Хлористоводородная кислота В виде 0,01 М раствора, используют, если pH >8 В виде 0,01 М раствора, используют, если pH >8 Вода для инъекций До 0,3 мл До 0,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N015462/01-230721 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.5 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), 06091403215072, 6091403215072
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.5 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021120, 04610012021427, 4610012021120
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.5 мл (10) - пачка картонная - in bulk, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.3 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.3 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.3 мл (10) - пачка картонная - in bulk, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Арикстра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фондапаринукс натрия |
Состав | Название вещества Количество на шприц Действующее вещество: Фондапаринукс натрия 1,5 мг 2,5 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 2,5 мг 4,2 мг Натрия гидроксид В виде 0,005 М раствора, используют, если pH <6 В виде 0,005 М раствора, используют, если pH <6 Хлористоводородная кислота В виде 0,01 М раствора, используют, если pH >8 В виде 0,01 М раствора, используют, если pH >8 Вода для инъекций До 0,3 мл До 0,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015462/01-030611 изменение №3 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг/0.5 мл, №10 - шприц 0.5 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Арикстра |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фондапаринукс натрия |
Состав | Название вещества Количество на шприц Действующее вещество: Фондапаринукс натрия 1,5 мг 2,5 мг Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 2,5 мг 4,2 мг Натрия гидроксид В виде 0,005 М раствора, используют, если pH <6 В виде 0,005 М раствора, используют, если pH <6 Хлористоводородная кислота В виде 0,01 М раствора, используют, если pH >8 В виде 0,01 М раствора, используют, если pH >8 Вода для инъекций До 0,3 мл До 0,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015462/01-030611 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 5 мг/мл, №10 - шприц 0.5 мл (5) - поддон пластиковый (2) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция), 4607008130980, 6091403215072
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.