Информация по регистрационному удостоверению №П N015489/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | МРА ЗАО (Литва) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Метадоксил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метадоксин |
Состав | Состав на одну ампулу (5 мл): Действующее вещество Метадоксин 300 мг. Вспомогательные вещества Натрия дисульфит 5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, метилпарагидроксибензоат 2,5 мг, вода для инъекций до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015489/02-110418 изменение №2, ЛП-№(001086)-(РГ-RU)-020822 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (10) - поддон ПВХ - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия), 8024785000118
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (5) - поддон ПВХ (2) - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (10) - поддон ПВХ - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия), Фарма Партнерс С.р.Л (Италия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (5) - поддон ПВХ (2) - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия), Фарма Партнерс С.р.Л (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Балдачи С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Метадоксил |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метадоксин |
Состав | Состав на одну ампулу (5 мл): Действующее вещество Метадоксин 300 мг. Вспомогательные вещества Натрия дисульфит 5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, метилпарагидроксибензоат 2,5 мг, вода для инъекций до 5 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N015489/02-110418 изменение №2, ЛП-№(001086)-(РГ-RU)-020822 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (10) - поддон ПВХ - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия), 8024785000118
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (5) - поддон ПВХ (2) - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (10) - поддон ПВХ - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия), Фарма Партнерс С.р.Л (Италия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл, №10 - ампула 5 мл (5) - поддон ПВХ (2) - пачка картонная, Доппель Фармацеутици С.р.Л. (Италия), Фарма Партнерс С.р.Л (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.