Информация по регистрационному удостоверению №П N015515/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кетопрофен Врамед |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кетопрофен |
Состав | 1 г геля содержит: Действующее вещество: Кетопрофен 25 мг (0,025 г). Вспомогательные вещества: Этанол (96%) (0,35 г), карбомеры (0,02 г), пропиленгликоль (0,03 г), диэтаноламин (0,013 г), бензалкония хлорид (0,001 г), апельсина цветков масло синтетическое (0,0005 г), лаванды масло (0,001 г), динатрия эдетат (0,0005 г), макрогол 400 (0,05 г), вода очищенная (0,509 г). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N015515/01-010709 |
- гель для наружного применения 2.5%, туба алюминиевая 40 г - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010629737, 3800010629737, 3800043030906
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.