Информация по регистрационному удостоверению №П N015583/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Окупрес-Е® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тимолол |
Состав | Состав в 1 мл: 0,25% раствор Действующее вещество: Тимолол — 2,5 мг (в виде тимолола малеата). Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид — 0,01% м/об (консервант), динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия ЭДТА, натрия хлорид, бетациклодекстрин, пропиленгликоль, вода для инъекций. 0,5% раствор Активное вещество: Тимолол — 5 мг (в виде тимолола малеата). Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид — 0,01% м/об (консервант), динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия ЭДТА, натрия хлорид, бетациклодекстрин, пропиленгликоль, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к НД 42-0552-03 |
- капли глазные 0.25%, флакон-капельница полиэтиленовая 5 мл - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149009727, 8901149009720
- капли глазные 0.5%, флакон-капельница полиэтиленовая 5 мл - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149009734, 8901149009737
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.