Информация
по регистрационному удостоверению
лекарственного препарата для медицинского применения
П N015585/01

Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Teva (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.02.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Экорал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав циклоспорин 25 мг вспомогательные вещества: спирт этиловый — 39,9 мг; макрогола глицерил гидроксистеарат — 73,7 мг; полиглицерил (3) олеат — 82,7 мг; полиглицерил (10) олеат — 50,0 мг; D,L-альфа-токоферол — 0,25 мг желатиновая оболочка капсулы: желатин — 95,1 мг; глицерин 85% — 44,3 мг; раствор сорбита — 8,6 мг; железа оксид желтый — 0,1 мг; титана диоксид — 0,8 мг; глицин — 1,1 мг циклоспорин 50 мг вспомогательные вещества: гидроксистеарат — 147,4 мг; полиглицерил (3) олеат — 165,3 мг; полиглицерил (10) олеат — 100 мг; D,L-альфа-токоферол — 0,5 мг желатиновая оболочка капсулы: желатин — 222,2 мг; глицерин 85% — 103,8 мг; раствор сорбита — 20,2 мг; железа оксид желтый — 0,8 мг; титана диоксид — 0,5 мг; глицин — 2,5 мг циклоспорин 100 мг вспомогательные вещества: спирт этиловый — 159,6 мг; макрогола глицерил гидроксистеарат — 294,7 мг; полиглицерил (3) олеат — 330,7 мг; полиглицерил (10) олеат — 199,9 мг; D,L-альфа-токоферол  — 1 мг желатиновая оболочка капсулы: желатин — 315,2 мг; глицерин 85% — 148,3 мг; раствор сорбита — 28,7 мг; железа оксид коричневый — 0,7 мг; титана диоксид — 3,6 мг; глицин — 3,6 мг циклоспорин 100 мг вспомогательные вещества: этанол — 120 мг; макроголглицерола гидроксистеарат — 280 мг; полиглицерола (3) олеат — 310 мг; полиглицерола (10) олеат — 190 мг
Реквизиты нормативной документации 42-13037-04
Форма выпуска с производителем и упаковщиком

История перерегистраций

Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Teva (Израиль)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 07.02.2018
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.12.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Экорал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав
Реквизиты нормативной документации 42-13037-04

Упаковки

  • капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная; код EAN 8594737200311; Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика); П N015585/01; переоформлено 2016-12-20
  • капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная; код EAN 8594737199912; Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика); П N015585/01; переоформлено 2016-12-20
  • капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная; код EAN 8594737200113; Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика); П N015585/01; переоформлено 2016-12-20
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Чешская Республика)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 14.04.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.11.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Экорал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Циклоспорин
Состав циклоспорин 25 мг вспомогательные вещества: спирт этиловый — 39,9 мг; макрогола глицерил гидроксистеарат — 73,7 мг; полиглицерил (3) олеат — 82,7 мг; полиглицерил (10) олеат — 50,0 мг; D,L-альфа-токоферол — 0,25 мг желатиновая оболочка капсулы: желатин — 95,1 мг; глицерин 85% — 44,3 мг; раствор сорбита — 8,6 мг; железа оксид желтый — 0,1 мг; титана диоксид — 0,8 мг; глицин — 1,1 мг циклоспорин 50 мг вспомогательные вещества: гидроксистеарат — 147,4 мг; полиглицерил (3) олеат — 165,3 мг; полиглицерил (10) олеат — 100 мг; D,L-альфа-токоферол — 0,5 мг желатиновая оболочка капсулы: желатин — 222,2 мг; глицерин 85% — 103,8 мг; раствор сорбита — 20,2 мг; железа оксид желтый — 0,8 мг; титана диоксид — 0,5 мг; глицин — 2,5 мг циклоспорин 100 мг вспомогательные вещества: спирт этиловый — 159,6 мг; макрогола глицерил гидроксистеарат — 294,7 мг; полиглицерил (3) олеат — 330,7 мг; полиглицерил (10) олеат — 199,9 мг; D,L-альфа-токоферол  — 1 мг желатиновая оболочка капсулы: желатин — 315,2 мг; глицерин 85% — 148,3 мг; раствор сорбита — 28,7 мг; железа оксид коричневый — 0,7 мг; титана диоксид — 3,6 мг; глицин — 3,6 мг циклоспорин 100 мг вспомогательные вещества: этанол — 120 мг; макроголглицерола гидроксистеарат — 280 мг; полиглицерола (3) олеат — 310 мг; полиглицерола (10) олеат — 190 мг
Реквизиты нормативной документации 42-13037-04

Упаковки

  • капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная; код EAN 8594737299414; АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика); П N015585/01; переоформлено 2012-11-19
  • капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная; код EAN 8594737299018; АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика); П N015585/01; переоформлено 2012-11-19
  • капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная; код EAN 8594737299216; АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика); П N015585/01; переоформлено 2012-11-19

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК